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DECRETO LEGISLATIVO 20 dicembre 2007, n.261

Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualita' e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti.

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
Vista la legge 21 dicembre 1999, n. 526;
Vista la direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 27 gennaio 2003, che stabilisce norme di qualita’ e di
sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la
conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi
componenti e che modifica la direttiva 2001/83/CE;
Visto il decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante
attuazione della direttiva 2002/98/CE;
Vista la legge 31 ottobre 2003, n. 306, recante disposizioni per
l’adempimento di obblighi derivanti dall’appartenenza dell’Italia
alle Comunita’ europee - legge comunitaria 2003;
Visti i decreti legislativi 24 febbraio 1997, n. 46, e 8 settembre
2000, n. 332;
Vista la legge 21 ottobre 2005, n. 219, recante nuova disciplina
delle attivita’ trasfusionali e della produzione nazionale degli
emoderivati;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonche’ della direttiva 2003/94/CE;
Vista la legge 27 dicembre 2006, n. 296, recante «Disposizioni per
la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato - legge
finanziaria 2007»;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, concernente
riordino della disciplina in materia sanitaria a norma
dell’articolo 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421, e successive
modificazioni;
Visto il decreto del Ministro della sanita’ 17 luglio 1997, n. 308,
concernente regolamento recante norme per la disciplina dei compiti
di coordinamento a livello nazionale delle attivita’ dei centri di
coordinamento e compensazione in materia di sangue ed emoderivati;
Visto il decreto del Ministro della sanita’ in data 1° marzo 2000,
recante adozione del progetto relativo al piano nazionale sangue e
plasma per il triennio 1999-2001, pubblicato nel supplemento
ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 73 del 28 marzo 2000;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri in data
1° settembre 2000, recante approvazione dell’Atto di indirizzo e
coordinamento in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed
organizzativi minimi, per l’esercizio delle attivita’ sanitarie
relative alla medicina trasfusionale, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 274 del 23 novembre 2000;
Visto il decreto del Ministro della sanita’ in data 7 settembre
2000, recante disposizioni relative all’importazione e
all’esportazione di sangue e di emocomponenti per uso terapeutico,
profilattico e diagnostico, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.
248 del 23 ottobre 2000;
Visto il decreto del Ministro della salute in data 3 marzo 2005,
recante caratteristiche e modalita’ per la donazione del sangue e di
emocomponenti, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 85 del
13 aprile 2005;
Visto il decreto del Ministro della salute in data 3 marzo 2005,
concernente protocolli per l’accertamento della idoneita’ del
donatore di sangue e di emocomponenti, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 85 del 13 aprile 2005;
Vista la legge 20 giugno 2007, n. 77, recante delega legislativa
per il recepimento delle direttive 2002/15/CE, 2004/25/CE e
2004/39/CE, nonche’ per l’adozione delle disposizioni integrative e
correttive del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, di
attuazione della direttiva 2002/98/CE;
Acquisito il parere della Commissione nazionale per il servizio
trasfusionale nella riunione del 21 settembre 2004;
Acquisito il parere della Consulta tecnica permanente per il
sistema trasfusionale nella riunione del 28 marzo 2007;
Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri,
adottata nella riunione del 21 settembre 2007;
Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano
nella seduta del 18 ottobre 2007;
Acquisiti i pareri delle competenti Commissioni della Camera dei
deputati e del Senato della Repubblica;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione dell’11 dicembre 2007;
Sulla proposta del Ministro per le politiche europee e del Ministro
della salute, di concerto con i Ministri degli affari esteri, della
giustizia, dell’economia e delle finanze, per gli affari regionali e
le autonomie locali e della difesa;
E m a n a
il seguente decreto legislativo:
Art. 1.
Campo di applicazione
1. Il presente decreto si applica alla raccolta e al controllo del
sangue umano e dei suoi componenti, a qualunque uso siano destinati,
nonche’ alla loro lavorazione, conservazione, distribuzione e
assegnazione, qualora siano destinati alla trasfusione, fatto salvo
quanto previsto dall’articolo 26, comma 1.
2. Al sangue umano ed ai suoi componenti che vengano raccolti e
controllati per essere utilizzati esclusivamente in trasfusioni
autologhe e siano chiaramente indicati in quanto tali si applicano
requisiti conformi alla normativa di cui all’articolo 25, comma 1,
lettera g).
3 . Le disposizioni del presente decreto non si applicano alle
cellule staminali del sangue.

Art. 2.
Definizioni
1. Ai fini del presente decreto si intende per:
a) «sangue»: il sangue intero prelevato da un donatore e trattato
per la trasfusione o per l’elaborazione di prodotti derivati;
b) «componenti del sangue» o «emocomponenti»: i componenti del
sangue (globuli rossi, globuli bianchi, piastrine, plasma) che
possono essere preparati a fini terapeutici con vari metodi;
c) «prodotto del sangue»: qualunque prodotto terapeutico derivato
dal sangue o dal plasma umano;
d) «trasfusione autologa»: la trasfusione di sangue o di
emocomponenti ottenuta attraverso predeposito, in cui il donatore e
il ricevente sono la stessa persona;
e) «servizio trasfusionale»: le strutture e le relative
articolazioni organizzative, comprese quelle per le attivita’ di
raccolta, previste dalla normativa vigente secondo i modelli
organizzativi regionali, che sono responsabili sotto qualsiasi
aspetto della raccolta e del controllo del sangue umano e dei suoi
componenti, quale ne sia la destinazione, nonche’ della lavorazione,
conservazione, distribuzione e assegnazione quando gli stessi sono
destinati alla trasfusione;
f) «unita’ di raccolta»: strutture incaricate della raccolta,
previa autorizzazione delle regioni o province autonome competenti,
gestite dalle associazioni dei donatori volontari di sangue
convenzionate e costituite ai sensi della normativa vigente; le
unita’ di raccolta, gestite singolarmente o in forma aggregata dalle
predette associazioni, operano sotto la responsabilita’ tecnica del
servizio trasfusionale di riferimento;
g) «incidente grave»: qualunque evento negativo collegato alla
raccolta, al controllo, alla lavorazione, alla conservazione, alla
distribuzione e alla assegnazione di sangue e di emocomponenti, che
puo’ provocare la morte o determinare condizioni suscettibili di
mettere in pericolo la vita o di produrre invalidita’ o incapacita’
del donatore o del paziente o che ne determina o prolunga
l’ospedalizzazione o la morbilita’;
h) «reazione indesiderata grave»: la risposta inattesa del
donatore o del paziente, connessa con la raccolta o la trasfusione di
sangue e di emocomponenti, che provoca la morte o mette in pericolo
la vita o produce invalidita’ o incapacita’ del donatore o del
paziente ovvero determina o prolunga l’ospedalizzazione o la
morbilita’;
i) «rilascio di emocomponenti»: l’operazione che consente di
liberare dalla quarantena componenti del sangue mediante sistemi e
procedure idonei ad assicurare che il prodotto finito soddisfi le
condizioni previste per il rilascio;
l) «esclusione»: la sospensione dell’idoneita’ di una persona a
donare sangue o emocomponenti; tale sospensione puo’ essere
definitiva o temporanea;
m) «distribuzione»: la cessione di sangue o di emocomponenti ad
altri servizi trasfusionali e a produttori di derivati del sangue e
del plasma. E’ esclusa dalla distribuzione l’assegnazione del sangue
o dei suoi componenti a scopo di trasfusione;
n) «assegnazione»: attribuzione al paziente di determinate,
specifiche unita’ di sangue o di emocomponenti per l’uso
trasfusionale;
o) «emovigilanza»: insieme delle procedure di sorveglianza
organizzate relative agli incidenti o alle reazioni indesiderate
gravi o inaspettate dei donatori o dei riceventi, nonche’ al
controllo epidemiologico dei donatori;
p) «ispezione»: controllo ufficiale e obiettivo, effettuato in
conformita’ a norme esistenti al fine di valutare il rispetto del
presente decreto e di altre normative pertinenti e volto anche
all’individuazione di problemi.

Art. 3.
Applicazione
1 . Il Ministero della salute, il Centro nazionale sangue, le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, nell’ambito
delle rispettive competenze, e il Ministero della difesa per il
servizio trasfusionale di cui all’articolo 24, comma 1, della legge
21 ottobre 2005, n. 219, sono le autorita’ responsabili del rispetto
dei requisiti di cui al presente decreto.

Art. 4.
Autorizzazione e accreditamento
dei servizi trasfusionali
1. Le attivita’ relative alla raccolta e al controllo del sangue
umano e degli emocomponenti, ivi inclusa l’esecuzione degli esami di
validazione biologica previsti dalla normativa vigente, a qualunque
uso siano destinati, nonche’ alla loro lavorazione, conservazione,
distribuzione e assegnazione, ove siano destinati alla trasfusione,
sono effettuate unicamente dai servizi trasfusionali di cui
all’articolo 2, comma 1, lettera e), e, limitatamente alle attivita’
di raccolta del sangue e degli emocomponenti, dalle unita’ di
raccolta di cui all’articolo 2, comma 1, lettera f), che abbiano
entrambi ottenuto, ai sensi della normativa vigente, l’autorizzazione
e l’accreditamento secondo le modalita’ previste dalla regioni e
dalle province autonome.
2. Ai fini del rilascio dell’autorizzazione e dell’accreditamento,
gli enti a cui afferiscono i servizi trasfusionali, nonche’ le
associazioni dei donatori volontari di sangue che gestiscono le
unita’ di raccolta adeguano le rispettive strutture ai requisiti
previsti dal presente decreto e dall’articolo 20, comma 1, della
legge 21 ottobre 2005, n. 219, e forniscono alla regione o alla
provincia autonoma interessata le informazioni da essa richieste in
attuazione della normativa vigente ed in particolare quelle di cui
all’allegato I.
3. La regione o la provincia autonoma, previo accertamento della
conformita’ del servizio trasfusionale e della unita’ di raccolta ai
requisiti previsti, ai sensi della normativa vigente, ne autorizza
l’esercizio delle attivita’ consentite, prescrivendone le condizioni.
4. Ogni modifica sostanziale delle attivita’ di un servizio
trasfusionale e di una unita’ di raccolta e’ subordinata a preventiva
autorizzazione da parte della regione o della provincia autonoma.
5. La regione o la provincia autonoma puo’ sospendere o revocare
l’autorizzazione e l’accreditamento del servizio trasfusionale e
dell’unita’ di raccolta qualora l’ispezione o le misure di controllo
attuate dimostrino che tali strutture non soddisfano i requisiti
previsti dalla normativa vigente.

Art. 5.
Ispezioni e misure di controllo
1. Le regioni e le province autonome, in attuazione della normativa
vigente in materia, organizzano ispezioni e adeguate misure di
controllo presso i servizi trasfusionali e le unita’ di raccolta per
verificarne la rispondenza ai requisiti previsti.
2. Le ispezioni o misure di controllo di cui al comma 1 sono
eseguite a intervalli di tempo regolari a distanza non superiore a
due anni.
3. Il personale incaricato dalle autorita’ competenti di effettuare
tali ispezioni e misure di controllo ha il potere di:
a) ispezionare nel proprio territorio i servizi trasfusionali e
le unita’ di raccolta;
b) prelevare campioni a fini di esame ed analisi;
c) esaminare qualunque documento riguardante l’oggetto
dell’ispezione, nel rispetto delle disposizioni vigenti che pongano
limiti a tale potere per quanto riguarda le descrizioni dei metodi di
preparazione.
4. Le regioni e le province autonome organizzano ispezioni e altre
misure di controllo adeguate in caso di incidenti gravi o reazioni
indesiderate gravi o sospetti in tale senso conformemente
all’articolo 12.
5. Dall’attuazione del presente articolo non devono derivare nuovi
o maggiori oneri a carico della finanza pubblica.

Art. 6.
Persona responsabile
1. L’ente cui afferisce il servizio trasfusionale ne designa la
persona responsabile, come tale tenuta ad esercitare i seguenti
compiti:
a) garantire che ciascuna unita’ di sangue o di emocomponenti, a
qualunque uso destinata, sia raccolta e controllata e, se destinata
alla trasfusione, sia lavorata, conservata, distribuita e assegnata
conformemente alle norme vigenti;
b) fornire le informazioni necessarie per le procedure di
autorizzazione e accreditamento;
c) assicurare che il servizio trasfusionale soddisfi i requisiti
di cui agli articoli 7, 8, 9, 10 e 11;
2. La persona responsabile di cui al comma 1, possiede diploma di
laurea in medicina e chirurgia ed i requisiti previsti dalla
normativa vigente per l’accesso alla direzione di struttura complessa
nella disciplina di medicina trasfusionale.
3. Le funzioni di cui al comma 1, nei casi e con le modalita’
previsti dalla normativa vigente, possono essere delegate ad altro
personale addetto al servizio trasfusionale, in possesso delle
qualificazioni di formazione ed esperienza previste nel comma 2.
4. L’ente cui afferisce il servizio trasfusionale comunica alla
regione o alla provincia autonoma il nome della persona responsabile
del servizio trasfusionale e, nei casi di cui al comma 3, il
nominativo del delegato.
5. L’Associazione dei donatori volontari di sangue designa la
persona responsabile dell’unita’ di raccolta e ne comunica il
nominativo alla regione o provincia autonoma, come previsto dalle
normative regionali vigenti in tema di autorizzazione e di
accreditamento. La persona responsabile dell’unita’ di raccolta deve
possedere il diploma di laurea in medicina e chirurgia ed esperienza
pratica «post-laurea» di almeno due anni nelle unita’ di raccolta del
sangue e degli emocomponenti o nei servizi trasfusionali.
6. La persona responsabile di cui al comma 5, garantisce che le
attivita’ di raccolta del sangue e di emocomponenti siano effettuate
in conformita’ alle procedure tecniche stabilite dal servizio
trasfusionale di riferimento in base alle norme vigenti e che
l’unita’ di raccolta, fissa o mobile, sia in possesso delle
autorizzazioni, secondo le modalita’ previste dalla regione o
provincia autonoma.
7. Qualora la persona responsabile del servizio trasfusionale o
delle unita’ di raccolta debba essere temporaneamente o
permanentemente sostituita, l’ente a cui afferisce il servizio
trasfusionale ovvero l’associazione dei donatori volontari di sangue
che gestisce le unita’ di raccolta comunica alla regione o alla
provincia autonoma il nome del nuovo responsabile e la data di
assunzione delle funzioni.

Art. 7.
Personale
1. Il personale che interviene nella raccolta, nel controllo, nella
lavorazione, nella conservazione, nella distribuzione e nella
assegnazione del sangue umano e degli emocomponenti possiede le
qualificazioni previste dalla normativa vigente per svolgere tali
funzioni e riceve, in tempo opportuno, adeguata formazione
professionale, periodicamente aggiornata.

Art. 8.
Sistema di qualita’
1. Le regioni e le province autonome adottano le misure necessarie
perche’ i servizi trasfusionali e le unita’ di raccolta istituiscano
e mantengano un sistema di qualita’ basato sui principi di buona
prassi e secondo quanto previsto dalla normativa vigente.

Art. 9.
Documentazione
1. Presso i servizi trasfusionali e le unita’ di raccolta, ai sensi
della normativa vigente e nel rispetto delle direttive in materia
emanate dalle regioni e dalle province autonome, comunque conformi
alle disposizioni europee attuate dal presente decreto, viene curata
la conservazione dei documenti relativi alle procedure operative e
alle linee guida, dei manuali di formazione e di riferimento, nonche’
dei moduli di rapporto o resoconti.
2. Il personale incaricato di eseguire le ispezioni e le misure di
controllo di cui all’articolo 5 ha accesso ai documenti di cui al
comma 1.

Art. 10.
Tenuta dei registri
1. Presso i servizi trasfusionali, ai sensi della normativa vigente
e nel rispetto delle direttive in materia emanate dalle regioni e
province autonome, comunque conformi alle disposizioni europee
attuate dal presente decreto, viene curata la registrazione e la
conservazione dei dati e delle informazioni prescritte ai fini del
Registro nazionale e regionale sangue e plasma e dell’allegato I,
degli esami per la validazione biologica delle unita’ di sangue ed
emocomponenti di cui all’allegato III, nonche’ di quanto indicato
all’articolo 25, comma 1, lettere b), c) e d), per i periodi di tempo
previsti dalla normativa vigente.
2. Le regioni e le province autonome ed il Centro nazionale sangue,
ciascuno per quanto di competenza, conservano i registri relativi ai
dati di cui agli articoli 4, 5, 6 e 12, ricevuti dai servizi
trasfusionali.

Art. 11.
Tracciabilita’
1. Per ciascuna unita’ di sangue o di emocomponenti raccolta,
controllata, lavorata, conservata, rilasciata, distribuita e
assegnata e’ assicurata la tracciabilita’ del percorso dal donatore
al ricevente e viceversa. A tale fine i servizi trasfusionali
istituiscono, conformemente alle direttive emanate dalle regioni in
materia e alle disposizioni vigenti e all’articolo 25, comma 1,
lettera a), un sistema di identificazione di ogni singola donazione
di sangue e di ciascuna unita’ di sangue o di emocomponenti in modo
da garantire la sicura tracciabilita’ del donatore, della trasfusione
e del ricevente. Il sistema deve identificare senza possibilita’ di
errore ciascuna donazione singola e tipo di emocomponente. Tale
sistema e’ utilizzato anche presso le unita’ di raccolta.
2. Per ciascuna unita’ di sangue o di emocomponenti importata da
Paesi terzi, i servizi trasfusionali garantiscono un pari livello di
tracciabilita’ del percorso.
3. Ogni unita’ di sangue o di emocomponenti raccolta, controllata,
lavorata, conservata, rilasciata, distribuita, assegnata, deve essere
conforme al sistema di identificazione di cui al comma 1 ed
etichettata secondo quanto indicato all’allegato II.
4. I dati necessari ai fini della completa tracciabilita’ sono
conservati per almeno trenta anni.

Art. 12.
Notifica di incidenti e di reazioni indesiderate gravi
1. Qualunque incidente grave, sia esso dovuto ad evento accidentale
o ad errore, connesso alla raccolta, al controllo, alla lavorazione,
alla conservazione, alla distribuzione e alla assegnazione del sangue
o di emocomponenti, suscettibile di influire sulla loro qualita’ e
sicurezza, nonche’ qualunque reazione indesiderata grave osservata
durante o dopo la trasfusione che possa avere attinenza con la
qualita’ e sicurezza del sangue e dei suoi componenti, o con errore
umano, e’ notificato alla regione o alla provincia autonoma
interessata che a sua volta lo notifica al Centro nazionale sangue.
2. I servizi trasfusionali stabiliscono una procedura accurata,
efficace e verificabile per ritirare dalla distribuzione il sangue e
gli emocomponenti associati alla notifica di cui al comma 1, e ne
curano l’attuazione.
3. Gli incidenti gravi e le reazioni indesiderate gravi sono
notificati con procedura conforme al disposto di cui all’articolo 25,
comma 1, lettera i).

Art. 13.
Informazioni da fornire ai candidati donatori
1. Il Ministero della salute, d’intesa con la Conferenza permanente
per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di
Trento e di Bolzano, adotta provvedimenti affinche’ i candidati
donatori di sangue e di emocomponenti ricevano adeguate informazioni
come previsto dalle disposizioni relative ai protocolli per
l’accertamento della idoneita’ del donatore di sangue e di
emocomponenti, coerenti al disposto di cui all’articolo 25, comma 1,
lettera b).

Art. 14.
Informazioni richieste ai candidati donatori
1. Il Ministero della salute, d’intesa con la Conferenza permanente
per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di
Trento e di Bolzano, adotta provvedimenti per garantire che i
candidati donatori, una volta espressa la volonta’ di donare sangue o
emocomponenti, forniscano al servizio trasfusionale e all’unita’ di
raccolta le informazioni previste dalle disposizioni sui protocolli
per l’accertamento della idoneita’ del donatore di sangue e di
emocomponenti, coerenti al disposto di cui all’articolo 25, comma 1,
lettera c).

Art. 15.
Idoneita’ del donatore
1. Il servizio trasfusionale e l’unita’ di raccolta assicurano
l’attuazione di procedure di valutazione per tutti i donatori di
sangue e di emocomponenti e il rispetto dei criteri per le donazioni
richiesti dalla normativa vigente, coerenti con il disposto di cui
all’articolo 25, comma 1, lettera d), salva comunque l’osservanza, da
parte delle unita’ di raccolta, delle procedure tecniche stabilite
dal servizio trasfusionale di riferimento per le attivita’ di
raccolta del sangue e di emocomponenti.
2. I risultati della valutazione e del controllo del donatore sono
documentati e al predetto viene comunicato qualsiasi risultato
anomalo.

Art. 16.
Selezione del donatore
1. La selezione del donatore e’ eseguita secondo la procedura
prevista dalle disposizioni vigenti in materia di protocolli per
l’accertamento della idoneita’ del donatore di sangue e di
emocomponenti.

Art. 17.
Donazione volontaria e gratuita del sangue
1. Il Ministero della salute, le regioni, le province autonome, in
collaborazione con le associazioni e le Federazioni dei donatori
volontari di sangue e con il Ministero della difesa, adottano, nei
limiti degli ordinari stanziamenti di bilancio, misure per promuovere
la donazione del sangue e dei suoi componenti, che e’ volontaria e
non remunerata.
2. Il Ministero della salute, entro i due anni successivi alla data
di entrata in vigore della direttiva 2002/98/CE e in seguito ogni tre
anni, presenta alla Commissione europea una relazione sulle misure di
cui al comma 1.

Art. 18.
Controllo delle donazioni
1. I servizi trasfusionali garantiscono che ciascuna donazione di
sangue o di emocomponenti sia controllata in conformita’ ai requisiti
previsti dall’allegato III.
2. Il Ministero della salute, sentita la Conferenza permanente per
i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento
e di Bolzano, dirama le opportune istruzioni tecniche affinche’ il
sangue e gli emocomponenti importati rispondano ai requisiti di cui
all’allegato III.

Art. 19.
Modalita’ di conservazione, trasporto e distribuzione
1. I servizi trasfusionali garantiscono che le modalita’ di
conservazione, trasporto e distribuzione del sangue e di
emocomponenti siano conformi alle disposizioni vigenti, coerenti con
il disposto di cui all’articolo 25, comma 1, lettera e).
2. Le unita’ di raccolta garantiscono la conservazione e il
trasporto del sangue e degli emocomponenti raccolti in conformita’
alle procedure tecniche stabilite dal servizio trasfusionale di
riferimento.

Art. 20.
Requisiti di qualita’ e di sicurezza relativi al sangue
e agli emocomponenti
1. I servizi trasfusionali e le unita’ di raccolta, per le
attivita’ rispettivamente svolte, garantiscono la rispondenza dei
requisiti di qualita’ e di sicurezza del sangue e degli emocomponenti
ai parametri elevati richiesti dalla normativa vigente, coerente con
il disposto di cui all’articolo 25, comma 1, lettera f).

Art. 21.
Formazione
1. L’attivita’ di formazione nel settore ispettivo, anche allo
scopo di promuovere l’armonizzazione dei criteri ispettivi, per
l’attuazione e verifica del sistema di qualita’ e per l’emovigilanza,
e’ garantita dalle strutture a cio’ preposte dalla normativa vigente,
con l’impiego esclusivo delle risorse finanziarie, umane e
strumentali gia’ disponibili a legislazione vigente, senza maggiori
oneri per la finanza pubblica.

Art. 22.
Protezione dei dati e tutela della riservatezza
1. Tutti i dati, comprese le informazioni di carattere genetico,
raccolti ai sensi del presente decreto e delle disposizioni vigenti,
a cui hanno accesso terzi, sono resi anonimi, in modo tale che il
donatore non sia piu’ identificabile.
2. A tale fine e’ garantito che:
a) sono adottate misure di protezione dei dati e misure di
salvaguardia per prevenire aggiunte, soppressioni o modifiche non
autorizzate negli archivi riguardanti i donatori o nei registri di
donatori esclusi, o trasferimenti indebiti di informazioni;
b) sono poste in essere procedure volte a risolvere le divergenze
tra i dati;
c) non avviene alcuna divulgazione indebita di tali informazioni,
garantendo al tempo stesso la tracciabilita’ delle donazioni.

Art. 23.
Relazioni
1. Il Ministero della salute presenta alla Commissione europea,
entro il secondo anno da quello di entrata in vigore della direttiva
e successivamente ogni tre anni, una relazione sulle attivita’ svolte
in riferimento al presente decreto, comprendente un rendiconto sulle
misure adottate per le ispezioni e il controllo.
2. Entro sei mesi dalla data di entrata in vigore del presente
decreto, con apposito accordo in sede di Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e
di Bolzano, sono stabiliti modalita’ e tempi per corrispondere ai
disposti del comma 1.

Art. 24.
Sanzioni
1. Salvo che il fatto costituisca piu’ grave reato, chiunque
preleva, procura, raccoglie, conserva, lavora, distribuisce o assegna
sangue o emocomponenti, al di fuori delle strutture di cui
all’articolo 2, comma 1, lettere e) ed f) o senza le prescritte
autorizzazioni o a scopo di lucro e’ punito con la reclusione da uno
a tre anni e con la multa da euro 206 ad euro 10.329. Se il colpevole
e’ persona che esercita una professione sanitaria, alla condanna
segue l’interdizione dall’esercizio della professione per un uguale
periodo.
2. Nei casi indicati dal comma 1 l’azienda unita’ sanitaria locale
competente per territorio dispone la chiusura della struttura non
autorizzata.
3. La persona responsabile di una delle strutture di cui
all’articolo 2, comma 1, lettere e) ed f), o il suo legittimo
delegato, che non svolge una o piu’ delle funzioni di competenza di
cui all’articolo 6, commi 1 e 6, e’ punito con la sanzione
amministrativa da euro 10.000 ad euro 50.000.
4. La persona che interviene nella raccolta, nel controllo, nella
lavorazione, nella distribuzione e nella assegnazione del sangue
umano e degli emocomponenti, senza possedere le qualificazioni
previste dalla normativa vigente per svolgere tali attivita’, e’
punita con l’arresto da due a sei mesi o con l’ammenda da euro 5.000
ad euro 15.000.
5. Chiunque impedisca oppure ostacoli, in qualsiasi modo, lo
svolgimento delle funzioni di cui all’articolo 6, commi 1 e 6, o il
compimento da parte del personale incaricato delle attivita’ di cui
all’articolo 5, comma 3, e’ punito con la sanzione amministrativa da
euro 5.000 ad euro 30.000.
6. Sono abrogati i commi 1 e 2 dell’articolo 22 della legge
21 ottobre 2005, n. 219.

Art. 25.
Requisiti tecnici e loro adeguamento
al progresso tecnico e scientifico
1 . Il Ministero della salute, d’intesa con la Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province
autonome di Trento e di Bolzano, recepisce le disposizioni per
l’adeguamento dei requisiti tecnici nelle materie di seguito
elencate, come stabilito con procedura prevista in ambito europeo, al
progresso tecnico e scientifico:
a) requisiti in materia di tracciabilita’ del percorso;
b) informazioni da fornire ai donatori;
c) informazioni da richiedere ai donatori, comprese
l’identificazione, gli antecedenti medici e la firma del donatore;
d) requisiti relativi all’idoneita’ dei donatori di sangue e di
plasma e al controllo del sangue donato che comprendono:
1) criteri di esclusione definitiva ed eventuali deroghe;
2) criteri di esclusione temporanea;
e) requisiti per la conservazione, il trasporto e la
distribuzione;
f) requisiti di qualita’ e sicurezza del sangue e dei componenti
del sangue;
g) requisiti applicabili alle trasfusioni autologhe;
h) norme e specifiche comunitarie relative a un sistema di
qualita’ per le strutture trasfusionali;
i) procedura comunitaria di notifica di gravi incidenti o
reazioni indesiderate gravi e modulo della notifica.

Art. 26.
Produzione di medicinali
derivati dal sangue o dal plasma
1. Alla raccolta e al controllo del sangue e del plasma umani da
utilizzare per la produzione di medicinali, si applica quanto
disposto dal presente decreto. Il plasma raccolto in Paesi esteri ed
i relativi intermedi, destinati alla produzione di prodotti finiti
emoderivati, devono invece rispondere ai requisiti previsti dalla
farmacopea europea, versione vigente, ed alle direttive europee
applicabili, anche in considerazione di quanto previsto
dall’articolo 135, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006,
n. 219.
2. Il Ministro della salute, d’intesa con le regioni e le province
autonome, sulla,base delle indicazioni fornite dal Centro nazionale
sangue, di cui all’articolo 12, comma 1, della legge 21 ottobre 2005,
n. 219, e sentita la Consulta tecnica permanente per il sistema
trasfusionale di cui all’articolo 13 della legge medesima,
nell’ambito delle risorse disponibili a legislazione vigente,
predispone con proprio decreto un programma finalizzato allo sviluppo
della raccolta di plasma nei servizi trasfusionali e nelle unita’ di
raccolta ed alla promozione del razionale ed appropriato utilizzo dei
farmaci plasmaderivati.

Art. 27.
Clausola di cedevolezza
1. In relazione a quanto prescritto dall’articolo 117, quinto
comma, della Costituzione e dall’articolo 16, comma 3, della legge
4 febbraio 2005, n. 11, le disposizioni del presente decreto
riguardanti ambiti di competenza legislativa delle regioni e delle
province autonome si applicano, nell’esercizio del potere sostitutivo
dello Stato e con carattere di cedevolezza, a decorrere dalla
scadenza del termine stabilito per l’attuazione della direttiva
oggetto del presente decreto legislativo, nelle regioni e nelle
province autonome nelle quali non sia ancora stata adottata la
normativa di attuazione regionale o provinciale e perdono comunque
efficacia dalla data di entrata in vigore di quest’ultima, fermi
restando i principi fondamentali ai sensi dell’articolo 117, terzo
comma, della Costituzione.

Art. 28.
Clausola di invarianza degli oneri
1. Le amministrazioni interessate provvedono alle attivita’
previste dal presente decreto con le risorse umane, finanziarie e
strumentali disponibili a legislazione vigente.
2. Dalle disposizioni del presente decreto non devono derivare
nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica.

Art. 29.
Abrogazione del decreto legislativo
19 agosto 2005, n. 191
1. A decorrere dalla data di entrata in vigore del presente
decreto, il decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, e’ abrogato.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sara’ inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. E’ fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.
Dato a Roma, addi’ 20 dicembre 2007
NAPOLITANO
Prodi, Presidente del Consiglio dei
Ministri
Bonino, Ministro per le politiche
europee
Turco, Ministro della salute
D’Alema, Ministro degli affari esteri
Mastella, Ministro della giustizia
Padoa Schioppa, Ministro dell’economia
e delle finanze
Lanzillotta, Ministro per gli affari
regionali e le autonomie locali
Parisi, Ministro della difesa
Visto, il Guardasigilli: Mastella

Allegato I
(previsto dall’art. 4, comma 2)
RELAZIONE SULLA ATTIVITA’ SVOLTA DAL SERVIZIO
TRASFUSIONALE NELL’ANNO PRECEDENTE
La relazione annuale contiene tra l’altro le seguenti
informazioni:
a) numero totale di donatori di sangue e componenti del sangue;
b) numero totale di donazioni;
c) elenco aggiornato dei servizi trasfusionali e delle unita’
di raccolta;
d) numero totale di donazioni di sangue intero non utilizzate;
e) numero di ciascun componente prodotto e distribuito;
f) incidenza e grado di diffusione dei marcatori di infezioni
trasmissibili con la trasfusione presso i donatori di sangue e
componenti del sangue;
g) numero di prodotti richiamati;
h) numero di incidenti e reazioni indesiderate gravi
registrato.

Allegato II
(previsto dall’art. 11, comma 3)
REQUISITI IN MATERIA DI ETICHETTATURA
Si fa riferimento alla normativa vigente, prevedendo, oltre
all’indicazione della composizione e del volume degli anticoagulanti
e delle soluzioni additive, anche la denominazione dei medesimi.

Allegato III
(previsto dall’art. 10, comma 1)
ESAMI AI FINI DELLA VALIDAZIONE BIOLOGICA
DELLE UNITA’ DI SANGUE E DI EMOCOMPONENTI
Si fa riferimento alla normativa vigente.

Ricordiamo che l’unico testo definitivo è quello pubblicato sulla Gazzetta
Ufficiale a mezzo stampa.Fonte: http://wwww.gazzettaufficiale.it