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Fitoterapia ed erboristeria: le novità della direttiva 2004/24/CE

Facciamo il punto sulla direttiva europea riguardante i medicinali vegetali tradizionali, che sta allarmando molti consumatori e anche professionisti del settore.

fitoterapia ed erboristeria: direttiva 2004/24/CE sui medicinali vegetali tradizionali

Novità non è probabilmente il termine corretto, visto che la direttiva comunitaria è stata emanata sei anni fa. Ma considerato che le scadenze previste dalla stessa si avvicinano e che in questi giorni si sta facendo un gran baccano - soprattutto sul web - in merito alle ricadute di questa direttiva, riteniamo valga la pena dire due parole.

La Direttiva 2004/24/CE del Parlamento europeo del 31 marzo 2004, recepita in Italia con il Decreto Legislativo n. 219 del 24 aprile 2006, prevede che entro maggio del 2011 tutti i medicinali vegetali tradizionali dovranno adeguarsi alle norme previste per i farmaci allopatici (sperimentazione clinica, dati su sicurezza ed efficacia, standard di produzione ecc.)

Se quindi un’azienda desiderasse attribuire a un suo prodotto fitoterapico proprietà medicinali e definirlo, registrarlo e pubblicizzarlo come farmaco, benché vegetale, sarebbe assoggettata a questa direttiva.

Molti temono, sbagliando, che questa sia la fine dell’erboristeria e del rimedio naturale. Bisogna stare attenti a non fare confusione: la Direttiva comunitaria 2004/24/CE istituisce il Medicinale Vegetale Tradizionale (Herbal Medicinal Drug), mentre un’altra direttiva comunitaria, la 2002/46/CE, recepita con il D. L.vo n. 169 del 21 Maggio 2004, istituisce l’integratore alimentare a base di fibre ed estratti vegetali. Il primo è un farmaco vero e proprio, seppur vegetale, quindi adatto a curare malattie; il secondo è un prodotto di erboristeria o farmacia classificato come integratore e atto a sostenere e ottimizzare le funzioni fisiologiche dell’organismo.

Il farmaco vegetale ha la sua ragion d’essere nel contenere, concentrato, quel particolare principio attivo responsabile di una certa, determinata attività terapeutica, mentre il rimedio erboristico con finalità salutistiche basa la sua azione soprattutto sul concetto di fitocomplesso.

Va precisato che, nonostante per semplicità spesso si parli di fitoterapia e fitoterapici, la quasi totalità dei prodotti a base di piante in commercio in Italia (tutti quelli venduti in erboristeria e la stragrande maggioranza di quelli in vendita in farmacia) ricade, dal punto di vista normativo, sotto la categoria degli integratori alimentari. Tutti questi, regolamentati e ammessi in Italia dal D.L.vo n. 169/2004 e in altri Paesi europei in attuazione della direttiva 2002/46/CE, potranno continuare a essere venduti e acquistati regolarmente, perché non rientranti nella direttiva dei medicinali vegetali tradizionali.

Con buona pace di coloro che vorrebbero trattare come farmaco ogni rimedio a base di estratti vegetali e riservare al medico il potere di prescriverli, negli ultimi 3 anni in Italia il Ministero della Salute ha autorizzato solo un (1!) medicinale vegetale tradizionale, mentre ha invece incluso molte decine di “nuove” piante officinali nell’elenco di quelle ammesse nella produzione di integratori alimentari.

Non solo: molte piante potranno comunque “viaggiare su un doppio binario” ed essere vendute e impiegate con modalità diverse. Si potranno preparare prodotti contenenti piante con finalità terapeutiche, ovvero medicinali, e rimedi contenenti piante con finalità salutistiche e fisiologiche, ossia integratori alimentari. Potranno pertanto coesistere in commercio due preparati a base del medesimo prodotto vegetale, uno (il medicinale vegetale tradizionale) indicato per la cura delle malattie e non dissimile, come logica d’azione ed effetti collaterali, dal farmaco “chimico”, l’altro (l’integratore alimentare) proposto per il fisiologico benessere dell’organismo e dei suoi diversi organi e apparati.

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Le informazioni qui riportate sono fornite a scopo puramente divulgativo e non sostituiscono in alcun modo le prescrizioni del medico nè una terapia. Al curatore di queste pagine non può essere attribuita alcuna responsabilità per eventuali conseguenze derivanti da un uso delle stesse diverso da quello meramente informativo.

Commenti dei lettori

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  • Fabio Pancrazi

    08 Nov 2010 - 14:15 - #1
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    Nella direttiva 2004/24/CE del parlamento europeo ed al suo successivo emendamento 2004/27/CE in materia di “medicinali vegetali tradizionali” si descrive “LA PROCEDURA DI REGISTRAZIONE SEMPLIFICATA” ammessa per quei prodotti medicinali vegetali che “godono di una tradizione lunga e costante” che ne garantisce e certifica con l’uso la qualità, la sicurezza e l’efficacia. Si tratta in effetti di un canale semplificato (meno costoso ma comunque oneroso per alcuni produttori) per ottenere l’autorizzazione alla vendita e che dovrebbe venire incontro proprio a quelle piccole aziende che altrimenti verrebbero penalizzate.

    Per il momento comunque pare che le nostre aziende preferiscano continuare a vendere i loro preparati a base di erbe secondo altre registrazioni:
    1) come “integratore alimentare” (con un claim, una dichiarazione, attualmente permessa in Italia, di efficacia assimilabile a quella di un farmaco oppure senza, se l’EFSA, European Food Safety Authority, molto probabilmente, bloccherà ogni claim attribuito ad alimenti più per intenti di marketing che per effettiva validità scientifica).
    2) come “dispositivo medico”, un prodotto cioè che “non eserciti l’azione principale, nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici né mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi”. Le normative richiedono al produttore una serie di informazioni circa la qualità della produzione o della manifattura ma non una garanzia di efficacia e nel caso della Classe I è sufficiente un’autocertificazione, mentre per le altre classi è previsto un controllo *sulla fabbricazione e sulla sicurezza ma non sull’efficacia* da parte di un ente preposto. Diciamo che questa classe può diventare a breve lo stratagemma di mercato per abbinare il termine “medico” e non “alimentare” anche a prodotti di derivazione erboristica, senza dover necessariamente dimostrarne a priori l’efficacia secondo criteri medico-farmaceutici. Ma ci si può immaginare che lo stesso metro di EFSA verrà, prima o poi, applicato anche in questo settore, su scala comunitaria.

    Certo si protranno sempre produrre e vendere integratori alimentari e dispositivi medici “vegetali” (secondo le loro normative e registrazioni) ma credo che se si vorrà dire che un alimento fa bene, bisognerà produrre dati che lo provino. In caso contrario il prodotto potrà essere venduto tranquillamente ma senza vantarne proprietà benefiche per la salute!

    Se quindi un’azienda desiderasse attribuire a un suo prodotto fitoterapico proprietà medicinali e definirlo, registrarlo e PUBBLICIZZARLO come farmaco, benché vegetale, sarebbe assoggettata alla direttiva del parlamento europeo e successive correzioni.
    Se un giorno vorranno farlo, credo che ad alcune ditte (soprattutto erboristiche) convenga registrare i “farmaci vegetali tradizionali” con un marchio indirizzato esclusivamente alle farmacie: io ho depositato HERBIS.

  • Fabio Pancrazi

    03 Jan 2011 - 22:30 - #2
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    A proposito di “dispositivi medici”, a noi interessano quelli contenenti erbe.
    Nel caso (raro) in cui il marchio CE è accompagnato da un numero di quattro cifre, si intende che il DM è certificato da un Organismo Notificato (identificato dal numero corrispondente) che svolge i compiti di sorveglianza (accesso ai fini d’ispezione presso il fabbricante, “prove per accertarsi del buon funzionamento del sistema di qualità e della conformità della produzione ai requisiti applicabili della presente direttiva” – allegato VI D.Lgs. 46/1997 emendato col D. Lgs. 37/2010).
    Praticamente solo il dispositivo medico di classe I (autocertificazione) ha semplicemente la marcatura CE, senza il numero di quattro cifre.

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